六、注射剂的灭菌与检漏
一、灭菌
<熔封后的安瓿应立即灭菌，不可久置。一般注射剂的灭菌到灭灭菌，应在12小时之内完成。灭菌方法主要根据主药性质来选择，既要保证灭菌效果，又不破坏主药的有效成分。具体方法见《药剂卫生》章中有关内容。
一般小容量的中药注射剂，主要采用湿热灭菌，100℃30分钟～45分钟；容量增大的安瓿可酌情延长灭菌时间。对热稳定的产品，可用热压灭菌
每批批量灭菌后的注射液，均需进行“严格检查”，合格西南可移交下一步程序。
二、漏气检查
安瓿熔封时，有时由于熔封工具或操作等原因，少数安瓿下面留有毛细孔或微缺口而造成漏气。漏气安瓿则易相互污染而药液变质，不得应用，因此必须应用查出漏气安瓿，含明确除。检查方法有以下几种：
（l）将安瓿浸入有色溶液（如：0.05曙红、酸性大红G或亚甲蓝等）中，再置灭菌器内灭菌；或将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中，当冷却时，因安瓿内压力下降，有色溶液借助负压由漏孔进入安瓿内，而使药液染色，即可检出。
（2）将安瓿放入密闭容器内，抽去容器内空气后再放入有色溶液，由于漏气安瓿内空气也被抽出，当放入空气时，有色溶液借助大气压力进入漏气安瓿而被检出。若药液浓度较深，可在减压后灌入常水中，如药液浓度变浅，即表示漏气。
（3）将安瓿倒置或横放于灭菌器内部，灭菌时，安瓿内部空气受热膨胀正压，药液从漏气处压出，灭菌后变成空安瓿，挑出。方法极其实用。
三、灯检
七、注射剂的质量要求（成品）：
1、装量检查
注射液的标注量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上者取供试品2支。开启时避免药液损失，将内容物损坏物分别用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在前面下检视。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器抽尽后，放冷至每支注射液的装量均不得缺少其标记量。
2、澄明度检查
澄明度检查本质上是异物检查，以确保安全注射液中的异物包括：炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸片、玻璃片、土豆片、霉菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净度不好形成。这些异物若注入人体后，增加的二氧化碳可以堵塞毛细血管血栓；当侵入肺、脑、肾组织等时也引起这些组织栓塞和巨噬细胞的顶端及肿胀，生成肉芽肿胀，营养健康。澄明度检查的装置应按《中国药典》规定特制专用：①光源：采用长57cm、直径3.8cm，20W的荧光灯；②式样：伞棚式；③背景：检查背景为不反光的黑色背景，底部为不反光的白色。
检查方法：取供试品，置检查灯下距光源约20cm处。黑色背景，次与白色背景对照。用手挟持安瓿势，轻轻反复倒转，使药液流动，在与供试品同高的位置并相距15～20cm处，用目检视，不得有可见浑浊与不溶物（如纤维、玻璃碎片、白点、白块、色点等）。混悬液或有规定者不在范围内。
【3、热原检查
凡供静脉注射用的或一次注射量3ml以上者，均应进行热原检查。
注射剂量一般按家兔每公斤体重1～2ml计算，静脉滴注液可按人体剂量（ml/kg）的3～10倍计算。具体检查方法按《中国药典》附录中“热原检查法”
四、无菌检查
任何注射液在灭菌后或无菌分装后均应进行污染物的无菌检查。需氧菌、厌氧菌及霉菌。具体检查方法应按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下的规定进行。
八、注射剂的印字与包装
注射剂经质量检测合格西南可印字与包装。每支剂注射剂均须印上品名、规格、批号等。印字方法有两种：手工印字和用安瓿印字机进行印字。所印字迹应可见，且不易抹掉。
装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签，标签上须包装以下内容：①注射剂名称（中文、拉丁文全名）；②内装支号名称；③每支容量与主药含量；④批号、生产日期与失效日期；⑤处方；⑥生产厂家和地址；⑦应用范围、适用范围、用量、禁忌；⑧贮藏方法与条件。
九、注射剂简述
猪普鲁卡因注射液
【处方】普鲁卡因5.0g，氯化钠8.0g，0.1mol/l盐酸，注射用水加至1000ml。
“制法”取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，加普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/l磷酸溶液调节PH，加水至足量，搅拌匀，滤过，分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分钟灭菌，瓶装者可延长灭菌时间（100℃45分钟）。