《放射性藥品管理辦法》
第十條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，並履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門審核批準後，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經國務院藥品監督管理部門審核並征求國務院國防科技工業主管部門意見後批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，壹律不準生產、銷售放射性藥品。
第十三條放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，並建立嚴格的質量管理制度。
第十四條放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品壹律不準出廠。經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，並立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。