HEPA(高效過濾器)壹般指對粒徑大於或等於0.3um的顆粒物捕集效率大於99.97%的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，提供潔凈空氣。潔凈室能否達到並保持設計的潔凈度水平，在壹定程度上與高效過濾器的性能和安裝有關。因此，對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏試驗，確保其符合要求，是保證車間環境潔凈的重要手段之壹。FDA還在無菌藥品生產指南中指出，高效過濾器安裝後應進行檢漏試驗，檢查過濾器墊片、框架和過濾材料的密封性，無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
1高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率壹般由廠家檢測，出廠時附有過濾器過濾效率報告和合格證。對於制藥企業而言，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾材料中的針孔和其他損傷，如濾框密封、墊片密封和濾框上的泄漏。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器的密封性及其與安裝框架的連接情況，及時發現高效過濾器本身及其安裝中存在的缺陷，並采取相應的補救措施，保證該區域的清潔度。
2 DOP檢漏法原理
對於高效過濾器的檢漏，通常用PAO發生器在過濾器上遊產生粉塵，用光度計檢測過濾器上下遊的氣溶膠濃度來判斷過濾器是否泄漏。噴粉的目的是因為高效過濾器上遊的塵粒濃度較低，如果不噴粉，只使用顆粒計數器很難發現泄漏，需要補充噴粉才能明顯容易地發現泄漏。
人工氣溶膠DOP已有近40年的歷史。在壹段時間內，DOS(癸二酸二辛酯，又稱DEHS[癸二酸二(2-乙氧基)酯]和PAO(聚α-烯烴聚烯)常被用來代替DOP，但實驗方法仍稱為DOP法。由於大氣粉塵的濃度隨地點和時間而變化，有時大，有時小，所以壹般不用於檢漏。FDA指出，選擇的氣霧劑應符合壹定的物理和化學要求，不得用於造成微生物汙染和滋生。
PAO發生器可分為兩種類型:熱發生和冷發生。熱發生器利用蒸發和冷凝的原理。霧化的氣溶膠粒子被加熱器蒸發，並在壹定條件下凝結成微小的液滴。在除去過大和過小的液滴後，在空氣導管中留下約0.3 um的DOP霧，粒徑分布為0.1 ~ 0.3 μm。冷發生器是指用壓縮空氣吹液體中的氣泡，通過拉斯金噴嘴飛濺產生多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑約為0.65um，過濾器掃描檢漏時經常使用的冷DOP檢測儀器有兩種，壹種是氣溶膠光度計，另壹種是粒子計數器。高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是壹種前散射線性光度計，由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器組成。它的工作原理是當氣流被真空泵抽到光散射室時，其中的顆粒物將光散射到光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，電信號被微處理器放大、數字化和分析，從而確定散射光的強度。通過與參考物質產生的信號進行比較，可以直接測出氣體中顆粒物的質量濃度，因此應用廣泛。而顆粒計數器，它的測試值反映的是氣流中顆粒數量的濃度！顆粒”並指定粒徑範圍，其靈敏度高，適用於所有粉塵氣溶膠，且選擇余地大，但很少用於高效過濾器的檢漏，因此很難定量比較兩種儀器的檢測結果。