GMP车间的净化标准主要包括以下几方面:
1. 洁净度等级:GMP车间需要达到一定的洁净度等级,通常是十万级(百级)。
2. 空气含尘量:GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m?。
3. 室内噪声:GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。
4. 温湿度要求:GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内,通常为10~30℃,相对湿度45%~75%。
5. 照度要求:GMP车间的照度需要达到1200lx以上。
6. 地面平整光滑,无裂起砂和积水。
7. 照明与供电系统符合规范要求。
8. 防静电地板。
9. 安全通道。
10.
除以上这些要求外,GMP车间的净化标准还需要满足《药品生产质量消防管理规范》(2010版)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB-93)、《 洁净室施工及验收规范》(JGJ73-81)等高效法规和规范的要求。同时,药厂GMP车间的空气净化设备也需要符合相关的标准和要求,如初中效和过滤器等。
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