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制藥分區概念 藥廠生產藥物的廠房都會分區吧?制藥分區應該怎麽解釋呢?

GMP對制藥潔凈車間的分區規定

在藥廠的平面內,並不都是生產車間,也不都是潔凈區。

根據WHO的GMP,藥廠廠房平面內可以分以下幾個區:

生產區——直接從事藥品生產的區域,有潔凈度要求。

質量控制區——設有質量控制實驗室、檢定室、儀器儀表室等,有潔凈度要求。

貯存區——存放各類物料和產品,

物料:如起始原料、包裝材料}

產品;如中間產品、待包裝材料和成品、待驗產品、合格產品、不合格產品、再加工產品、回收產品。

有壹定的溫濕度和潔凈度要求,特別要註意高活性物料、麻醉品,有誤用危險的藥物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

稱量區——對起始原料的稱量,有壹定潔凈度要求或塵埃控制要求。可以放在儲存區內。

輔助區——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動物房。除動物房和二更、洗衣外,

壹般無潔凈要求。

GMP(2010)對藥廠平面明確分為生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區。其具體內容和WHO GMP的規定略有不同:

生產區中含貯存區(不同於倉儲區)、稱量室、包裝區、中間控制區。倉儲區中含物料取樣區。質量控制區中除含有各種實驗室、儀器室外,還包臺實驗動物房。輔助區除不舍動物房外,和WHO的GMP相似。或者,接對空氣潔凈度要求的程度,將平面劃分三個區:

在上述前兩個區內,只應設置必要的工藝設備,盡量減少潔凈面積,控制層商,以降低投資和能耗。

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