根據上級集團公司《關於開展以“履職盡責、失職追責、強化監督”為目的的管理責任自查的通知》精神，我公司根據檢查內容及時開展了自查，並於20xx年8月4日成立了以總經理劉傑為組長、財務總監劉立軍為副組長、各部門經理為成員的自查小組。同時向公司各部門下發了《關於開展以“履職盡責、失職追責、強化監督”為目的的管理責任自查的通知》(撫總[20xx]14號)，並對此項工作進行了安排。現將自查情況匯報如下:1。自檢的範圍和內容。
(1)自查範圍:董事會、監事會、管理層、內部控制、重大決策、財務管理、人事管理、采購管理、合同管理的自查。
(2)自查內容:
1.經營管理的職責分工和授權體系是否完善。
2、管理規章制度體系完善。
3、管理責任制是否得到有效落實和執行。
4.管理責任的落實是否得到有效監督和問責。
二、自查情況
(1)經營管理的職責分工和授權體系是否完善。
1.董事會、監事會和管理層的資格、職責和權限是否明確，能否保證決策、執行和監督相互分離，形成制衡。
公司自2008年成立以來，按照產權清晰、權責明確、管理科學的現代制度要求，積極推進公司治理結構的完善，制定了公司章程、合資合同、董事會議事規則、總經理辦公會議事規則、總經理、副總經理、財務總監職責等相關規章制度，並按照規章制度中的責任目標進行日常經營管理，確保
2.總經理等部門設置是否合理，內部機構和部門的職責權限是否明確。
公司成立初期領導班子到位後，構建了公司的組織架構圖，明確了領導班子成員的分工。在此期間，公司領導班子根據董事會決議進行了多次調整，公司及時進行了相應的分工調整，保證了各項工作的正常進行。
3.內部機構和部門設置是否合理，職責權限是否明確，是否存在權責交叉、缺失或過於集中的問題，能否形成各司其職、各負其責、相互制約、相互協調的工作機制。
我公司從2008年到20xx 65438+10月共設立了6個職能部門。20xx年，根據實際經營情況，為更好地開拓風電市場，增強公司自身產品市場開發和銷售能力，加強品牌推廣等因素，總經理辦公會(11-HY-027)決定增設商務部。原來的六個部門增加為七個部門，分別是生產部、技術部、質量部、物流部、財務部、綜合部、商務部。同時，根據各部門的工作性質，經過多輪討論，最終對各部門的職權進行了詳細調整，形成了《公司各部門職能界定表》(20xx27號)，並以文件形式下發到各部門，明確了各部門的工作職責，強化了各部門的工作責任。
4、崗位職責和崗位要求明確，不相容的職責分開。
為了規範公司的程序，根據各部門、各崗位的工作要求，制定崗位責任制，使員工明確自己崗位和其他崗位的工作職責和具體責任。同時，在財務部門的崗位管理上，嚴格執行五年崗位互換、財務印章單獨管理制度。
5.是否建立經營管理授權制度，“三重壹大”事項的管理權限和審批程序是否清晰明確。
(1)公司組建采購團隊，收集並制定大宗物資采購辦法，同時為貫徹落實中國航天科技集團公司第壹研究院《決策管理實施辦法》的要求， 特制定公司級“三重壹大”決策目錄和“三重壹大”決策管理實施細則(批復)與北京航天萬源(國際)集團公司密切合作，對我公司重大決策、重要人事任免、重要項目安排、大額資金使用等進行監督，規範領導決策行為，嚴格控制決策程序，防範決策風險，實現決策的民主化、科學化、規範化，增強監督的針對性和有效性。
(2)文件下發以來，我公司在重大事項決策上嚴格按照文件要求，堅持重大事項集體決策，合力推進重點工作，有力保障了企業決策的科學有效。所有對外經濟合同、物資采購、工程建設項目等。實行重大事項聯席會議制度，並做好詳細記錄。
(二)管理規章制度體系是否完善。
1，是否制定規章制度管理辦法，形成規章制度體系框架，規範和指導規章制度體系建設。
公司成立初期，崗位職責、考核、安全、薪酬、合同、固定資產、辦公用品管理、加班、考核、采購等各種規章制度。(系統列表見附件1)。經過20xx年至20xx年生產經營管理等實質性工作的探索，我公司不斷修訂完善工作中缺失或不適用的各項管理制度。《考勤管理辦法》、《加班管理辦法》及各項安全規章制度在不違反國家相關法律法規的前提下，結合公司日常經營管理進行了修訂，並在員工大會上舉手表決通過。同時，我公司財務部根據會計準則和上級單位的指示，制定了各項規章制度(見附件2)，嚴格按照規章制度規範日常財務工作。但在此次自查中，發現未制定規章制度管理辦法。
2.現有規章制度體系框架是否健全，能否覆蓋管理決策、執行、監督和問責的全過程，重要和關鍵環節是否存在缺陷。
從20xx年到20xx年，我公司補充完善了企業決策機制和各項管理制度。壹是規範了企業決策運行機制的決策目錄，二是修訂完善了公司固定資產管理制度、基建管理制度、車輛使用管理辦法、壹線班組考核管理辦法、印章使用管理制度、預算管理制度、成本管理制度。三是完善了差旅費報銷辦法和產品質量事故獎懲辦法。四是建立健全員工職業健康管理體系和13職業健康管理體系；基本涵蓋了公司目前生產經營管理的需求。
3.規章制度是否包含經營管理責任落實和問責的內容和條款，是否存在重大缺陷和漏洞。
20xx年，根據新修訂的國家安全生產法、母公司《中國航天科技集團公司安全生產管理辦法》和《中國航天科技集團公司第壹研究院安全生產管理規定》，修訂了公司安全生產管理辦法、安全評價管理辦法、安全生產責任、安全生產事故報告和調查處理辦法、 《安全生產應急救援預案》(地方安監局備案)、《安全管理責任人獎懲辦法》等相關管理制度，明確了責任落實和責任追究的具體要求。 同時，每年6月5438+10月初，公司對全體員工逐級簽訂《安全崗位須知》、《安全協議書》、《安全目標管理責任書》，同時簽訂《保密協議》、《崗位廉政實踐書》等特殊崗位相關協議，層層落實責任和職責。
4、是否建立了科學有效的投資管理體系。
我司與13、14管理治理表中的上級單位溝通，了解到我司不涉及此項。
三、管理責任制是否得到有效落實和執行。
1.經營管理的職責分工和授權制度是否得到落實和執行，是否存在超越職責和權限的違法決策。
自公司成立以來，公司管理層嚴格按照上級公司的要求和董事會的決議，以及總經理辦公會議的規則和相關的規章制度。公司董事長每年對公司總經理的重大事項進行特別授權，根據實際情況報董事會和上級公司批準後實施。公司實際運作嚴格按照公司章程和上級公司的要求進行控制，不存在超越職責權限的決策。
2.董事、監事和管理層是否符合崗位要求，能否履行職責。
公司董事、監事和管理層嚴格按照《公司章程》、《合資合同》、《董事會議事規則》及其他相關規章制度執行，歷屆董事會、監事會和管理層均符合任職要求，能夠履行職責。
3.董事會、監事會和管理層的相關會議是否能嚴格按照會議制度和議事規則的規定召開。會議記錄是否形成並由與會者簽字。
董事會和管理層的相關會議嚴格按照會議制度和議事規則的規定召開，並由專人形成會議記錄和紀要，由參會人員簽字後歸檔，顯示董事會會議紀要和總經理辦公會議的會議文件。
4、管理規章制度是否得到貫徹和執行，是否對規章制度的執行效果進行檢查和評估並形成分析報告，是否存在嚴重違反規章制度造成重大管理損失的情況。
公司根據實際工作情況，不斷完善各項管理規章制度，並及時下發各部門宣傳貫徹。同時在日常工作中起到了有效的應用管理作用，促進了各項管理工作的穩定有序進行。到目前為止，還沒有出現因嚴重違反規章制度而造成重大管理損失的情況，但在本次自查過程中，發現我司並沒有對已經出臺的規章制度的有效性進行檢查和評估，也沒有形成任何分析報告。
5.是否能夠合法有效地履行出資人職責，維護出資人權益。
我公司董事、監事和管理層嚴格按照公司章程、合資合同和“三重壹大”決策目錄，履行職責和義務，堅決維護投資者權益。
第二條業務管理專項自查報告
省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》發布後，為進壹步規範我市中藥飲片生產經營行為，確保中藥飲片生產經營嚴格按照《關於加強中藥飲片監督管理的通知》(國美國食品藥品監督管理局[2065 438+06]25號)要求，認真落實省局藥品安全專項整治工作要求和《藥品生產經營工作方案》，結合中藥飲片生產日常監管工作，我局對中藥飲片生產經營情況進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查情況通報如下:1 .基本情況。
我市共有2家中藥飲片生產企業，分別是湖北聖德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司，此外還有漢川輕粉廠(生產範圍:汞制劑輕粉、紅粉)、湖北君輝藥業有限公司(生產範圍:左旋冰片)、湖北諾科特藥業有限公司(生產範圍:中藥提取)。
湖北益生制藥有限公司和漢川輕粉廠因為異地搬遷，正在籌備GMP認證。該企業申報在今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北聖德堂藥業有限公司、湖北君惠藥業有限公司通過GMP認證。
二、工作情況
1，加強領導，制定檢查方案。
為確保中藥飲片專項檢查取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，下發到各縣(市)。局及相關企業、安監部門、市場監管部門分別負責中藥飲片生產流通環節專項檢查，進壹步提高認識，統壹思想，明確各職能部門及相關責任人的職責。
2、制定措施，加強監督檢查。
通過此次專項檢查，進壹步落實“地方政府負總責、管理部門各負其責、企業是第壹責任人”的藥品安全責任制；嚴格執行藥品生產經營質量管理規範，嚴把質量關，實現質量可追溯；進壹步推進醫療機構標準化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平；嚴厲打擊非法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。
第三，檢查情況
湖北聖德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》；湖北益生制藥有限公司持有藥品生產許可證GMP認證。
湖北聖德堂藥業有限公司2011年生產102規格中藥飲片，生產所用中藥材基本符合藥用標準，中藥材產地相對固定(大悟縣地產中藥材)；能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規範及工藝規程；基本上在符合GMP的條件下組織生產；生產的中藥飲片檢驗合格後出廠，隨貨附有紙質檢驗報告；不得外包半成品或成品中藥飲片進行分裝或改變包裝標簽；委托檢驗項目已按要求備案。四是檢查過程中也發現了壹些問題。
1.少數企業和員工沒有意識到在滿足藥品GMP的條件下組織生產管理。
2.中藥飲片生產實施GMP管理制度不夠嚴格。
第三條經營管理專項自查報告
根據《寧波市規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法行為工作方案》(甬建安[2065 438+06]138號)和《關於進壹步加強中藥質量管理的緊急通知》(甬建安[2065 438+06]50號)文件要求，現將北侖區中藥質量管理工作評估報告如下:1 .
北侖局收到國家省、市局關於規範中藥生產經營秩序嚴懲違法行為的文件後，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片、中藥制劑監管面臨的問題，著手制定《北侖區規範中藥生產經營秩序嚴懲違法行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
根據監管職能的不同，工作方案明確了各部門和監管科的職責:制藥機械科負責中藥飲片生產經營的監督檢查；稽查大隊和各分局負責中藥飲片使用的監督檢查；同時，檢查組還負責跟蹤處理違法線索，並負責中藥的監督抽檢。
二。監督和檢查
(1)基本信息
在北侖區，有壹家中藥飲片生產企業(寧波北侖祥生中藥飲片有限公司)和壹家中藥原料生產企業(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖祥生中藥飲片有限公司於20XX年8月23日取得《藥品生產許可證》；20XX年9月10日取得GMP證書，認證範圍為:中藥飲片(洗凈、切(含粉碎)、炒、烤、炭、煆、蒸、煮、烘、卷)和有毒中藥飲片(洗凈、切、煮)。
寧波中藥制藥有限公司於20XX年2月21日取得《藥品生產許可證》，尚未申報藥品批準文號。
㈡現場視察
我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織督導檢查。我局采取突擊檢查的方式，重點檢查原藥材來源、是否存在直接購買中藥飲片進行分裝、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況。，並檢查采購、銷售、調整、存儲合同和票據的記錄。同時重點關註企業是否參照國家藥典委員會起草的檢測方法和限量標準，制定了中藥材二氧化硫殘留量限量指標的企業內控標準，其物料是否經過內控標準檢驗合格後投入生產。對經營和使用單位重點檢查中藥飲片的進貨渠道、保存條件和庫存臺賬，對高風險品種和原藥材以及質量可疑的中藥飲片進行抽樣檢測。
本次專項檢查* * *檢查中藥飲片生產企業1家，中藥原料藥生產企業1家，中藥飲片處方藥零售企業50家，中藥飲片批發企業2家，中藥飲片處方醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖祥生中藥飲片有限公司的檢查結果總體良好。檢查組重點抽查了浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留限量指標的企業內控標準，經檢驗合格後投入生產，但成品中未檢出二氧化硫殘留。
寧波中藥制藥有限公司在現場檢查時正在生產姜黃提取物。姜黃提取物主要用作食用色素。提取姜黃的副產品是姜黃渣粉，壹部分賣給蛋雞做飼料原料，壹部分由園林部門處理。此外，公司還從事食品級越桔提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對采購的原料中二氧化硫殘留量進行檢測，也未制定二氧化硫殘留限量指標的企業內控標準。該企業生產的產品全部出口。
(三)監督抽檢。
20xx年4月至20xx年4月，我局對經營和使用中藥飲片配方的公司共抽檢中藥飲片25批次，不合格7批次，立案5宗(含同壹公司抽檢的2個不合格品種)，其中2宗未結案。寧波北侖祥生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子進行了監督抽檢，結果均為“合格”。
三。發現違反法律法規的行為
中藥生產領域至今未發現違法行為。對於現場檢查發現的問題，企業已進行整改。
四、鞏固現階段專項整治成果，建立強化監管的長效機制。
(壹)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材和中藥飲片的抽檢力度。各有關部門、大隊、分局要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查手段，提高檢查效率，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入排查，做到早發現重大隱患，早糾正突出問題。重點檢查中藥材和飲片的來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，檢查購銷、調撥、儲存合同和票據記錄，督促企業對生產經營中發現的違規行為采取措施進行整改。
加強監督抽檢，提高原料(含中藥提取物)、成品和市場流通產品抽檢的針對性，對監督檢查中可能存在問題的產品進行重點抽檢。
(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。各相關部門、大隊、分公司要立即采取管控措施，對現場檢查和抽樣檢查中發現的各類違法違規行為，追查源頭，壹查到底，絕不姑息，依法嚴厲查處。涉及轄區外的，應當及時通知相關地方食品藥品監督管理局進行查處；對於制售假藥、涉及面廣、危害大的案件，應及時向局領導報告。構成犯罪的，要及時移交公安機關。
(3)加強信息溝通，切實履行職責。各相關部門、大隊、分局要保持良好的溝通交流，及時上報相關信息，切實履行各自職責。
(4)做好結合工作，規範市場規範。各相關部門、大隊、分局要把現場檢查和日常監管有機結合起來，督促企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP的實施力度，加快工作進度，為規範中藥生產經營秩序提供有力支撐。
五、中醫藥監督檢查的總體評價
經過此次專項整治，相關企業的規範管理意識、責任意識和質量意識進壹步提高。
北侖局將以中藥材專項整治為新起點，積極發揮主觀能動性，探索創新監管方式，建立中藥材、中藥飲片、中藥制劑監管長效監督管理機制。下壹步，北侖局將加強中藥材、中藥飲片質量安全監管，進壹步規範中藥材、中藥飲片、中藥制劑的生產、經營和使用，確保北侖地區中藥質量安全。