GSP認證的硬件要求:(1)倉庫和環境要求1。企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積(建築面積)應符合以下要求:大型企業不小於1500M2，中型企業不小於1000M2，小型企業不小於500M2。2.對庫區環境的要求:庫區地面應平整，無積水和雜草，無汙染源。3.倉庫應符合以下要求:庫區選址及安全要求:1)選址要求:藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應隔開壹定距離或有隔離措施，裝卸作業場地應有屋頂。2)庫房建設要求:庫房有適合藥品分類存放並滿足藥品儲存要求的庫房。倉庫內的墻壁、天花板、地面光滑平整，門窗結構嚴密。3)消防安全要求:庫區應有符合規定要求的消防安全措施。4.倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分為待檢倉庫(區)、合格品倉庫(區)、發貨倉庫(區)、不合格品倉庫(區)、退貨倉庫(區)等特殊場所。，還應劃分專門的庫房(區)用於處理中藥飲片。各庫區應設立明顯標誌。註:上述大型藥品批發零售連鎖企業是指年藥品銷售額2億元以上的企業；中型企業是指年藥品銷售額在5000萬元至2億元之間的企業；小企業是指年藥品銷售額在5000萬元以下的企業；(二)、倉庫設施設備要求1，設備與藥品地面保持壹定距離；2、照明、通風和排水設備；3.檢測和調節溫度和濕度的設備；4.防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設備；5.符合安全用電要求的照明設備；6.適合拆包和LCL的工作場所以及包裝材料的交付和儲存場所和設備。7.藥品批發、零售企業應當根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫濕度條件的倉庫。冷庫溫度應達到2 ~ 65438±00℃；冷庫溫度不得超過20℃；常溫倉溫度為0-30 ℃;各倉庫的相對濕度應保持在45~75%之間。8、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的儲存應有專門的庫房並有相應的安全措施。(三)營業場所的設施、設備及要求1。藥品零售企業應當具有與其經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，環境整潔，無汙染物，並配備調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應當分開。2.藥品零售營業場所和倉庫面積要求:①大型零售企業營業場所100M2，倉庫30M2；②中型零售企業營業面積50M2，倉庫20M2；(3)小型零售企業營業場所40M2，倉庫20M2；④零售連鎖店營業面積40M2。3.藥品零售企業的營業場所和藥品倉庫應當配備的設備:①藥品零售企業和零售連鎖店的營業場所應當寬敞整潔，營業用貨架、櫃臺齊全，銷售櫃標誌醒目；②藥品零售企業和零售連鎖店應配備完好的衡器、清潔衛生的藥品調劑工具和包裝用品，並根據需要配備冷藏設備，使壹切保持低溫；(三)銷售特殊管理藥品的零售企業和零售連鎖店，應當配備儲存特殊管理藥品的櫃臺和儲存的設備、工具；④藥品檢驗、驗收和維護的必要設備；⑤測試和調節溫度、濕度的設備；⑥藥物與地面保持壹定距離的設備；⑦防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、防黴等設備；中藥飲片配方及加工設備；4.藥品零售連鎖企業應當設立與其經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、維修等設施與同等規模的批發企業相同。零售連鎖店對產品陳列、倉儲的設備要求與零售企業相同。5、藥品零售連鎖企業應設立單獨的、方便配送活動開展的配送場所。(四)藥品檢驗室的設立及要求1。藥品經營部門設有與其經營規模和範圍相適應的藥品檢驗部門，並配備相應的檢驗儀器設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設立中藥材標本室(櫃)。2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應當是用於儀器分析、化學分析、滴定溶液校準的專用場所，以及用於易燃、易爆、有毒等環境操作的安全設施和溫濕度空調設備。藥品檢驗室面積不小於150 m2；對於大型企業；中型企業不小於100 m2；；小生意不小，50M2。3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢驗項目，並配備與企業規模和品種相適應的儀器設備。(1)小型企業——配備1/10000分析天平、酸度計、電熱恒溫幹燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配備水分分析儀、紫外熒光燈和顯微鏡。(2)中型企業——在小型企業的基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌器、高溫臺、潔凈工作臺、高倍顯微鏡。管理中藥材、中藥飲片還應配備生物顯微鏡。(3)大型企業——在中小型企業的基礎上，增加片劑溶出儀、真空幹燥箱、恒溫恒濕培養箱。(五)、驗收養護室1、藥品批發零售連鎖企業應在倉庫內設置驗收養護室，面積要求壹般應達到:大型企業不應小於50 M2；；中型企業不小於40m2小型企業不小於20m22.設備要求:驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如果倉庫沒有藥品檢驗室或者不能使用有檢驗室的儀器設備，可以培養千分之壹天平、澄明度檢測儀、標準比色溶液等。經營中藥材、中藥飲片的企業還應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構和人員的要求(壹)質量管理機構和職責1。藥品批發零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的質量領導組織，包括采購、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人。機構承擔以下質量管理職能:1)組織和監督企業貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理方面的法律、法規和行政規章；2)組織並監督企業質量方針的實施；3)建立企業的質量體系；4)負責建立企業質量管理部門，確定各部門的質量管理職能；5)審批企業質量管理體系；6)研究和決定企業質量管理的重大問題；7)確定企業質量獎罰措施；8)保證企業在未來壹年內只對管理人員行使職權。2、藥品批發和連鎖企業應設立質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。直接從工廠進貨的批發企業和零售連鎖企業也應設置藥品檢驗室。批發零售連鎖企業應根據經營規模設立維修機構。大中型企業應設立藥品養護小組，小型企業應設立藥品養護小組或藥品養護人員。維修組或維修工在業務上接受質量管理機構的監督和指導。3.藥品批發零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:1)貫徹執行藥品質量管理相關法律、法規和行政規章；2)起草企業藥品質量管理體系，並指導和監督體系的實施。有權決定企業內部的藥品質量；3)負責首營企業和首營品種的質量審核；4)負責建立企業經營藥品的質量檔案，包括質量標準；5)負責藥品質量的查詢以及藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告；6)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品儲存、養護和運輸的質量工作；7)負責不合格藥品的審核，監督不合格藥品的處理過程；8)收集和分析藥品質量信息；9)協助對企業員工進行藥品質量管理的教育或培訓。㈡人員和培訓需求1。企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規和規章以及所經營藥品的知識。2、企業負責人應具有藥學專業技術職稱，負責質量管理；3、企業質量管理機構的負責人，應是專業藥師或具有相應藥學專業技術職稱，並能堅持原則，有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。專業技術職稱具體要求如下:1)藥品批發零售連鎖企業質量管理負責人:●大中型企業——應具有主管藥師(含主管藥師、主管藥師)或藥學相關專業工程師(指醫藥、生物、化學等)技術職稱。);小企業——應具有藥學相關專業的藥師(含藥師、中藥藥師)或助理工程師(含)以上技術職稱；●跨區域連鎖零售企業質量管理負責人應是執業藥師。●批發零售連鎖企業質量管理機構負責人應是執業藥師或符合上述條件。2)藥品批發零售連鎖企業藥品檢驗部門負責人應符合1)中規定的相應條件。3)藥品批發零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或具有中專(含)以上藥學或相關專業學歷。上述人員應當經專業培訓並經省級藥品監督管理部門考核合格後，方可上崗。從事質量管理和檢驗的人員應為在職人員，不得兼職。4)藥品批發零售連鎖企業中從事藥品驗收、養護、計量、銷售的人員應具有高中以上文化程度。上述人員應當經地市級以上藥品監督管理部門的崗位培訓和考核，取得崗位資格證書後，方可上崗。5)藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、維修計量的專職人員不低於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不低於職工總數的2%，並保持穩定。(六)藥品批發零售連鎖企業中從事質量管理和檢驗的人員，每年應當接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、維修、測量的人員應定期接受企業組織的繼續教育，對上述人員的繼續教育應建立檔案。7)藥品批發零售連鎖企業中直接接觸藥品的質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、儲存等人員，應當每年進行健康檢查，並建立檔案。4.培訓要求1)企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、儲存、維修和業務的從業人員應經過培訓，經考核合格後持證上崗。對於國家有就業準入規定的崗位，工作人員必須通過職業技能鑒定，取得職業資格證書後才能上崗。GSP認證的制度和管理要求(壹)藥品質量管理規章制度藥品批發和連鎖企業應制定包括以下基本內容的質量管理制度:1、質量方針和目標管理；2.質量體系審核；3.相關部門、組織和人員的質量職責；4、質量否決權的規定；5.質量信息管理；6、首營企業和首營品種審核；7.質量驗收和檢驗管理；8.倉儲、維護和出庫審核的管理；9.相關記錄和憑證的管理；10，特殊藥品管理；11.過期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；12，質量事故、質量查詢、質量投訴的管理；13，藥品不良反應報告的規定；14，衛生與人事健康管理；15，素質教育、培訓與考核規定；(2)采購質量管理1。為保證采購質量，采購環節應按以下程序組織采購1)確認供應商的合法資質和質量信譽；2)審核采購藥品的合法性和質量可靠性；3)核實與造價行業有業務聯系的供應商銷售人員的合法資格；4)首次品種，填寫首次藥品管理審核表，由企業質量管理機構和企業主管領導審核批準；5)簽訂質量條款明確的采購合同；6)采購合同中的質量條款。2、首營品種合法性和質量內容的審核。1)驗證藥品批準文號，獲取質量標準；2)檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定；3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、貯存條件和質量信譽。3.購銷合同中應規定的質量條款:1)工商購銷合同中:①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；(2)有產品合格證的藥品；(3)藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2)商家之間的購銷合同中:①藥品質量符合質量標準和相關質量要求；(2)有產品合格證的藥品；③采購進口藥品時，供應商應提供符合要求的證明文件；(4)藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。4.建立完整的藥品采購記錄1)記錄內容應包括:藥品名稱、劑型、規格、有效期、生產廠家、供應商、采購數量、采購日期等。2)藥品采購記錄保存時間:藥品有效期後保存1年，但不得少於3年。(三)藥品驗收檢驗質量管理1，藥品質量驗收1)質量驗收內容:(1)藥品外觀檢查；(2)藥品內外包裝和標簽的檢查，主要包括:(1)每件包裝應有產品合格證；(二)在藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱和地址，藥品的名稱、規格、批準文號、生產日期和有效期；標簽或者說明書還應當包括藥品的成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、緊急情況、不良反應、註意事項和貯存條件；(3)特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照管理要求分類，標簽和說明書上有相應的警示性文字或建議性文字；非處方藥的包裝上有國家規定的專有標識。(4)進口藥品，應當在包裝標簽上用中文標明藥品的名稱、主要成分和註冊號，並有中文說明書。進口藥品應有符合要求的進口藥品註冊證復印件和進口藥品檢驗報告書；進口的預防用生物制品和血液制品應有生物制品進口批準文件復印件；進口藥材應當有進口藥材批準文件復印件。上述批準文件應加蓋* * *貨運單位質量檢驗機構或質量管理機構的原始印章。⑤中藥材、中藥飲片應有包裝，並標明質量合格。在每壹個包裝上，中藥材都標有名稱、產地、供應商；中藥飲片應當標明名稱、生產廠家、生產日期等。實行文號管理的中藥材、中藥飲片還應當在包裝上標註批準文號。2)做好驗收記錄。記錄應記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。3)銷售後退貨的藥品，檢驗員按進貨驗收規定進行驗收，必要時送檢驗部門抽樣檢驗。4)特殊管理的藥品，實行雙人驗收制度。2.藥品檢驗1)內部質量檢驗應在第壹個品種上進行。部分項目無檢驗能力的，應向生產企業索要該批藥品的質量檢驗報告，或送縣級以上藥品檢驗所檢驗。2)藥品抽樣檢驗的批號不得少於大中型企業采購藥品總批號的1。5%，小型企業應不低於采購總數的1%。3)藥品檢驗要有完整的原始記錄，數據要準確，內容要真實，字跡要清晰，格式和語言要規範。記錄應保存5年。3.驗收和檢驗儀器:用於藥品驗收、檢驗和維護的儀器、計量器具和滴定溶液應有使用和周期檢定的記錄。(4)倉儲與維護中的質量管理1。藥品儲存中的質量管理。1)儲存的藥品應按編號集中堆放。有效期內的藥品應分類相對集中存放，按批號和有效期距離依次或分開堆放並有明顯標誌。對於臨近有效期的藥品，應每月填寫有效期報告。2)藥品與藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；藥品、中藥材、中藥飲片和易聞的危險品應與其他藥品分開存放。3)藥品堆放要有壹定的距離。藥品與墻壁、屋頂的距離不得小於30cm，藥品與庫房的暖氣片或暖氣管的距離不得小於30cm，藥品與地面的距離不得小於10cm。4)藥品儲存應采用色標管理。色標應為:藥品等待區和藥品返回區為黃色；合格藥品區、零貨稱重區、待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5)銷售後退貨的藥品，憑銷售部門開具的退貨證明領取，存放在退貨區，由專人保管，並有記錄。驗收合格的藥品，經保管員記錄後，方可存放在合格的藥品倉庫(區)內；不合格藥品由保管員記錄，放入不合格藥品倉庫(區)。退貨記錄應保存3年。6)不合格藥品應存放在不合格倉庫(區)，並有明顯標識。不合格藥品的確認、報告、掛失和銷毀應有完善的程序和記錄。7)藥品應根據溫度和濕度的要求存放在相應的庫內。8)搬運和堆放應嚴格遵守藥品包裝上圖形標誌的要求，規範操作。怕壓的藥物要控制堆放高度，定期翻堆。2.儲存期間藥物質量的保持。1)藥品保管工作的主要職責是:①指導保管人員合理存放藥品；(2)檢查倉庫藥品的儲存情況，配合保管員管理倉庫的溫濕度。③定期檢查庫存藥品的質量，並做好檢查記錄；④中藥材、中藥飲片根據其特性，采用幹燥、減氧、熏蒸等方法進行熟化。(5)因非正常原因可能存在質量問題、在庫時間較長的中藥材應抽樣送檢；⑥及時通知質量管理機構對檢查中發現的問題進行評審；⑦定期匯總、分析和報告質量信息，如維護檢查、臨近有效期或長期存放的藥品等。負責倉庫內維修儀器設備、溫濕度檢測監控儀器、測量儀器及在用器具的管理；⑨建立藥品維護檔案。2)庫存藥品應根據流通情況定期維護和檢查，並有記錄。檢查中，對因非正常原因可能出現問題的藥品、易腐藥品、已發現質量問題的香林批號藥品、存放時間較長的藥品，應當抽樣檢驗。3)庫存維護如發現質量問題，應懸掛明顯標誌，暫停發貨，並盡快通知質量管理或發貨憑證，核對實物的質量和數量。發現下列問題時，應停止發貨或配送，並報告有關部門處理。4)監控和管理倉庫的溫度和濕度。倉庫的溫度和濕度應每天上午和下午定時記錄壹次。如果倉庫的溫度和濕度超過規定的範圍，應及時采取控制措施，並做好記錄。(5)發貨運輸質量管理1，發貨環節質量管理1)藥品發貨應遵循先進先出、近期先出、按批號發貨的原則；2)藥品配送應進行復檢和質量檢查。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品應當建立雙人復核制度；3)藥品發貨應做好藥品質量跟蹤記錄，以確保快速、準確的質量跟蹤。記錄應當保存壹年以上，但不得少於三年；4)藥品出庫時，應根據發貨或配送憑證對實物進行質量檢驗和數量清點。發現以下問題時，應停止發貨或配送，並報告有關部門處理:①藥品包裝有異響和液體泄漏；②外包裝破損，封口不牢，墊片不實，封口嚴重破損；(3)包裝標簽模糊或脫落；④藥品已過期。5)藥品批發企業為便於質量跟蹤藥品出庫時所做的壹致性記錄應包括采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量狀況、審核人等項目。6)藥品零售連鎖企業出庫時，應當按照規定進行質量檢驗和復驗。7)其合規記錄包括藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、發貨日期、發貨商店名稱及合規人員。2.運輸過程中的質量管理。1)對有溫度要求的藥品運輸，應根據季節氣溫變化和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施；(二)運輸麻醉藥品、第壹類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品，應當按照有關規定辦理；3)藥品由生產企業直接混合時，須經經營單位質量檢驗合格後方可裝運；4)搬運、裝卸藥品時應小心輕放，嚴格按照外包裝上圖形標誌的要求堆放，並應采取保護措施。5)運輸藥品時，應根據運輸藥品的包裝情況和道路情況采取相應措施，防止藥品破損和混淆。運輸有溫度要求的藥品時，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。(六)藥品銷售和售後服務中的質量管理1。企業應當按照有關法律、法規和規章的規定，將藥品銷售給具有合法資質的單位；2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；3、銷售人員應正確介紹藥品，不得誇大和誤導使用者；4.銷售要開具合法票據，按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售單據和記錄應按要求保存。5.因特殊需要從其他商業企業直接調入的藥品，本企業應當保證藥品質量，並及時做好相關記錄；6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律法規，宣傳內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；7.對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題，查明原因，分清責任，采取有效措施，並做好記錄；8、企業已售出的藥品如有質量問題，應向有關管理部門報告，並及時回收藥品並做好記錄。
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