1、質量管理體系文件因實驗室的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。
質量管理體系文件可以按照內容、管理方式、來源或載體等進行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。
ISO9000:2000《質量管理體系 基礎和術語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。”由於電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易於完成和控制、可實現遠程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應用。
2、標準格式如下圖 ? 僅供參考：