一、三类医疗器械经营许可证办理方式
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交资料申请到 相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际现场进行勘察以及对产品进行审核;
( 4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗监督器械管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和备案 第二类、第三类医疗器械产品注册,需提交以下资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六) 与产品说明书、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效必需的其他资料。
产品检验报告应符合国家药品监督管理部门的规定 的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定 的免于进行临床评价情况的,可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册申请人、备案人确保提交的数据合法、真实、准确、完整和可追溯。 p>
二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料
三类医疗器械许可证注册所需材料如下:
1、企业名称与经营范围 ,注册及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理 文件等;
4、2个及以上医学专业或相关专业人员证书、证明身份与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东大会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其他相关材料。
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