壹.概述
(壹)報告期內行業發展回顧
1，行業發展
國家統計局數據顯示，2020年上半年，我國GDP總量為45614億元，同比下降1.6%。2020年6-6月，規模以上工業企業實現營業收入463093.3億元，同比下降5.2%，實現利潤總額251149億元，同比下降12.8%。
就醫藥制造業而言，2020年6-6月，我國醫藥制造業營業收入11093.9億元，同比下降2.3%，利潤總額1586億元，同比上升21%。中國醫藥經濟保持平穩發展態勢。
醫藥產業是國民經濟的重要組成部分之壹，在保護和促進人民健康、提高生活質量、計劃生育、救災防疫等方面發揮著非常重要的作用。近年來，隨著醫療領域供給側改革的不斷推進和各項醫療政策的出臺，國家對醫藥行業的監管也在不斷加強。醫療領域的供給側改革是壹個系統性的變革，會對股市產生深遠的影響。從長遠來看，必然導致產業結構的不斷優化，行業集中度的不斷提高，進口替代的加速，推動我國醫藥產業向仿制藥和創新藥強國快速發展。
疫苗是制藥業的壹個重要領域，被公認為對抗傳染病的有力武器。目前國內疫苗行業的集中度與國外相比還是比較低的。中國美國食品藥品監督管理局研究所的數據顯示，全國約有32家地方疫苗生產企業，僅5家企業發行了4種以上疫苗產品，占比僅為16%，19家疫苗企業僅有1個疫苗品種，占比59%。《疫苗管理法》的實施將進壹步加快疫苗行業整體向更好、更安全的方向發展，有效保障人民生命健康。
今年上半年新冠肺炎疫情爆發後，世界各大制藥公司和研究機構都參與了該疫苗的研發。據世界衛生組織統計，世界上有200多種新冠肺炎疫苗，其中20多種已經進入臨床階段。
從歷史上人類對疫情的應對，到今天人類對病毒的認識，疫苗仍然是目前戰勝新冠肺炎的根本策略，世界各國都把疫苗的發展放在重要位置。我國在疫情之初就成立了科研團隊，第壹時間將疫苗研發納入重點工作，給予重點支持。目前，中國有許多新冠肺炎疫苗產品處於不同的臨床研究階段。
2020年上半年，國家醫藥產品管理局共批準13個國產生物制品，其中首次批準11個(疫苗5個，單克隆抗體2個，胰島素2個，血液制品1個，結合體內診斷1個)。同時，上半年國家醫藥產品管理局還批準了11進口生物制品，其中9家為批準生產企業，該產品首次獲準在國內上市。
2、2020年1-6月相關疫苗產品批簽發。
2020年6-6月，全國疫苗累計發放批次約2.8億劑，其中非免疫規劃疫苗累計發放批次約1.1.3億劑。
2020年6-6月，我國Hib疫苗發放批次約4667474批次，同比增長37.20%。AC結合疫苗發放批次數量約為3232188劑，較去年同期減少37.08%；AC多糖疫苗發放批次數量約為21，130586劑，較去年同期增長33.59%；ACYW135多糖疫苗批次約3720059支，較去年同期增長79.43%。百白破疫苗批簽發數量約為31，416，512，較去年同期增長35.92%。23價肺炎疫苗批號約5360534支，同比增長90.08%；13價肺炎結合疫苗批簽發數量約3347656劑，較去年同期增長356.52%。上述產品的具體批量發行情況如下:
Hib疫苗批量發放
AC結合疫苗的批簽發
AC多糖疫苗的批簽發
ACYW135多糖疫苗批簽發
百白破疫苗批簽發
23價肺炎疫苗批量發放
13價肺炎聯合疫苗批簽發
註:以上批次發布的數據基於中國食品藥品檢驗研究院網站公布的數據。
(二)公司經營概況。
1.報告期內的主要業務
報告期內，公司在總體發展戰略的指導下，認真執行年度計劃和預算及經營目標，嚴把產品質量關，充分發揮產品品牌和產品質量優勢，加大市場開拓力度。報告期內，公司自主生產疫苗產品的銷售收入實現了較大增長。2020年上半年，公司實現營業總收入57345.54萬元，同比增長14.57%，歸屬於上市公司股東的凈利潤6149.1165438元，同比下降27.60%。
2020年上半年，子公司玉溪屈臣氏獲批發放藥品共計22，145，193劑(瓶)，同比增長25.58%。現批準玉溪屈臣氏已上市的7個產品(9個產品規格)批簽發如下:
報告期內，公司集中優勢資源，全力推進已處於臨床研究和產業化關鍵階段的在研產品的研究和產業化進展。2020年6月5438+10月10，公司收到國家醫藥產品監督管理局頒發的13價肺炎結合疫苗藥品註冊批件，3月30日發放首批產品，4月22日實現首針接種。2020年4月，公司完成二價HPV疫苗三期臨床研究，獲得臨床試驗報告。15年6月，公司收到二價HPV疫苗生產受理通知書。目前，該疫苗生產的相關審查正在進行中。九價HPV疫苗目前正在進行壹期臨床試驗。該公司及其合作夥伴共同開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗於2020年6月獲得國家醫療產品管理局的藥物臨床試驗批準，目前正在進行壹期臨床試驗。
公司處於臨床研究和臨床前研究階段的其他在研產品的研發工作繼續按計劃推進。(關於公司各產品R&D項目的具體進展情況，請參見本節“進入註冊申報階段的公司產品詳情”。)
報告期內，盡管國際疫情的影響給公司的國際銷售業務帶來了巨大挑戰，但公司積極采取各種方式，不斷加強新的國際市場的開發，並與多個國家的客戶進行了在線合作和談判。同時，繼續做好產品世衛組織預認證的準備工作，不斷鞏固和完善國際註冊體系，克服疫情帶來的審核進度緩慢、現場審核延遲等實際困難，彌補部分註冊項目的進度。另壹方面，我們將繼續加強與蓋茨基金會等國際組織的溝通和交流，促進公司早期業務和產品的出口。其子於希沃森於2018年獲得埃及衛生部AC多糖疫苗采購訂單後，公司已連續三年穩定供應埃及衛生部疫苗產品用於其國家擴大免疫規劃(EPI)。同時，腦膜炎球菌四價多糖疫苗已連續四年被印尼衛生部采購，用於麥加朝覲者的疫苗接種。截至報告期末，公司產品已出口到13個國家。
公司在雲南省玉溪國家高新技術產業開發區建立了現代生物技術藥物生產基地，擁有世界壹流的生產線設備和工廠設施。已建成的HPV疫苗產業化車間按照世衛組織預認證標準等國際標準設計建設，其產業化技術水平、裝備工程技術水平和產業化規模處於國內領先水平，為公司HPV疫苗產業化奠定了堅實的硬件基礎。報告期內，公司疫苗國際制劑中心建設項目按照國際標準進行設計和建設。目前項目已經完成，正在驗證中。項目建成後，將承擔公司產品出口國際市場的流腦疫苗、肺炎疫苗等生產任務。同時，通過設備設施自動控制與生產質量信息化管理的深度融合，進行智能運行分析和風險監控，建設智慧工廠，致力於從原輔材料進入公司到生產和質量管理的全過程控制、冷鏈物流的全過程監控、直到每壹個接種者接種的監控系統，實現每壹種疫苗全生命周期的智能管理和可追溯，打造“數字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
2.工作前景
銷售方面，公司將積極推進以13價肺炎結合疫苗、23價肺炎疫苗疫苗、Hib疫苗為代表的公司自主生產的疫苗產品的營銷和銷售，同時利用專業的學術推廣、品牌營銷等方式深入挖掘產品的市場潛力。繼續加強國際合作，加強與蓋茨基金會等國際組織的合作與交流，努力拓展國際市場，積極推進產品在海外市場的註冊和出口，不斷推動公司全面國際化戰略的實施。
在生產中，要狠抓產品生產和質量管理，通過精細化管理提高生產效率，確保產品穩定供應市場。同時，加快實施公司產品的世衛組織預認證，為產品大規模出口打下堅實基礎。
在新產品研發和新產品產業化方面，集中優勢資源全力推進二價HPV疫苗的生產和營銷。同時，進壹步加快九價HPV疫苗、重組EV71疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖結合疫苗、新型冠狀病毒疫苗等的臨床研究和產業化進度。，從而保證臨床研究與生產的無縫銜接，早日實現產品上市。
在管理上，公司將繼續調整內部發展因素，優化資源，提高資源利用率。加強團隊建設和人才培養，提升職能專業性，不斷完善有效的激勵和考核機制。同時，繼續以預算管理為重點，規範費用支出，開源節流，加強內部控制和制度流程建設，提升公司管理水平。
二、公司面臨的風險及對策1。所研究產品的R&D風險都存在壹定的R&D風險。創新程度越高，R&D風險就越大。平衡好創新和風險防範的關系，對公司未來的發展非常重要。為有效降低R&D風險，公司將精心選擇R&D項目，在藥品R&D各階段繼續嚴格按照藥品R&D的法律和要求開展R&D工作，充分平衡創新與風險的關系，科學評估，盡早識別、控制和降低風險。2.政策風險近年來，醫藥行業發展突飛猛進，國家對醫藥行業的監管力度也不斷加強。藥品從R&D到臨床，從生產到流通到產品上市的監管要求大大提高，整個行業也在不斷完善。企業需要快速滿足和適應新的要求，客觀上增加了政策風險。面對不斷提升的政策要求和行業需求，公司也在不斷完善自身標準，主動變革，站在行業前沿，順應市場需求，在全產業鏈上以更高的標準嚴格要求自己，確保公司始終保持主動，充分降低政策變化帶來的風險。3.市場競爭加劇的挑戰公司目前上市的產品不是獨家品種，每個品種都有競爭對手，新的廠商會陸續加入。傳統疫苗市場競爭日趨激烈，將對公司產品的市場份額和銷售價格產生不利影響。為了迎接這壹挑戰，公司將繼續加快新產品的開發和產業化，主動升級產品，強化質量意識，加大力度打造屈臣氏產品的優質品牌形象，保持和提升公司產品在市場競爭中的優勢。4.藥物不良反應的風險存在藥物不良反應的客觀風險。根據我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的定義，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下發生的與用藥目的無關的有害反應。對於疫苗來說，接種異常反應屬於藥物不良反應。《疫苗管理法》規定，預防接種異常反應是指合格疫苗在實施規範化預防接種過程中或者實施後，對受種者的組織器官和功能造成損害，有關各方均無過錯的藥品不良反應。用藥後發生不良反應(包括偶聯反應)，如不能依法及時處置，可能導致媒體和消費者對公司產品的不信任，影響產品銷售，危及公司行業聲譽。為應對和控制藥品不良反應風險，壹方面，公司在產品研發、生產和銷售的全過程中，嚴格按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《中國藥典》的要求，建立了完善的質量管理體系，確保將合格、安全、有效的藥品交付給最終用戶；另壹方面，根據國家新的《疫苗流通和預防接種管理條例》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，公司制定了藥品不良反應應急處理制度和預案，完善組織機制，降低藥品不良反應風險。5.藥品質量風險壹方面，藥品生產過程復雜，涉及面廣，尤其是生物制品。另壹方面，流通領域對生物制品的要求高於普通藥品。即使各個環節都嚴格按照現有的標準化指導文件進行生產和流通，仍然存在產品不合格的客觀概率。為防範這壹風險，公司在新產品臨床研究階段開展產業化研究，解決大批量生產中的工藝穩定性問題，最大限度降低藥品質量風險。同時，子公司設立了風險管理部門，對生產管理和質量管理過程中的風險進行識別、防範和控制，在整個生產過程中實施風險管理。6.應收賬款風險疫苗行業的最終客戶都是區縣疾控中心，具有費用審批環節多、支付周期長的特點。由於應收賬款占用公司資金較多，如果不能及時收回，可能會影響公司現金流，如果形成壞賬，會給公司造成損失。而疾控中心疫苗產品采購資金屬於政府預算，應收賬款回收風險較小。公司將采取積極措施，嚴格控制應收賬款的金額和回收周期，降低應收賬款風險。7.新型冠狀病毒肺炎感染的影響風險自2020年6月65438+10月以來，新型冠狀病毒肺炎感染已廣泛影響國內外大部分地區和行業。近期海外新型冠狀病毒肺炎感染形勢依然嚴峻，公司國際銷售業務面臨較大挑戰，預計將對公司2020年度經營及國際化戰略進展產生影響。若海外疫情嚴峻形勢持續，公司仍存在部分進口原輔材料采購受影響的風險。公司將密切跟蹤和評估境外新型冠狀病毒肺炎疫情，及時調整各項業務安排，采取多種措施確保生產經營安全有序發展，努力減少疫情對公司生產經營的不利影響。
三、核心競爭力分析1，擁有全球兩大疫苗品種經過多年的努力和積累，公司現擁有全球銷量最大的兩大疫苗儲備13價肺炎結合疫苗和HPV疫苗。其中，13價肺炎結合疫苗已生產上市；二價HPV疫苗已申報生產並獲得受理通知書。目前正在進行二價HPV疫苗的技術審評，九價HPV疫苗目前正在進行壹期臨床試驗。該公司及其合作夥伴共同開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗於2020年6月獲得國家醫療產品管理局的藥物臨床試驗批準，目前正在進行壹期臨床試驗。公司重組EV71疫苗已獲得臨床試驗通知書，現已進入臨床研究階段。此外，公司仍有ACYW135腦膜炎球菌多糖結合疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗等疫苗產品處於臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著產品研發和註冊的不斷推進，未來將為公司上市後的業績提供穩定支撐。2.行業領先的R&D技術平臺，具有卓越的創新能力。公司構建了傳統疫苗和新型疫苗的研發技術平臺，擁有涵蓋分子生物學、生物化學和免疫學、動物藥理學篩選等功能的工藝/質量研發設施，以及符合GMP標準的臨床樣品生產基地。公司及子公司擁有多個國家科技平臺，包括國家高新技術企業、國家認定企業技術中心、國家創新型試點企業、國際科技合作基地、國家高新技術產業化示範基地、國家工程實踐教育中心等。，並承擔了“重大新藥創制”等多項國家重大科技專項和國家“863計劃”項目的研發，以及數十項省市級科研項目。截至本報告披露日，公司及子公司擁有國內外授權發明專利62項，數十項專利仍處於申請階段。3.高標準、嚴格的生產質量管理體系和產業化能力符合國際先進水平。公司已批準多項疫苗產品上市，疫苗質量指標達到或超過世界衛生組織和歐洲藥典的規定。在幾項關鍵指標上，公司的企業註冊標準達到或超過了歐洲藥典的相應規定。公司在雲南玉溪建設了高標準、大規模、現代化的疫苗生產基地。Hib疫苗、流腦疫苗、肺炎疫苗、無細胞百白破疫苗等細菌疫苗生產基地已建成投產。已建成的HPV疫苗產業化車間按照世衛組織預認證標準等國際標準設計建設，其產業化技術水平、裝備工程技術水平和產業化規模處於國內領先水平，為公司HPV疫苗產業化奠定了堅實的硬件基礎。公司疫苗國際制備中心建設項目按照國際標準設計建設。目前項目已經完成，正在驗證中。項目建成後，將承擔向國際市場出口公司流腦疫苗和肺炎疫苗的生產任務。公司將通過設備設施自動控制與生產質量信息化管理的深度融合，進行智能運行分析和風險監控，建設智慧工廠，致力於構建從原輔材料進入公司到生產質量的全過程控制和冷鏈物流的全過程監控，再到每壹個受種者接種和監控的完整數據鏈路，實現每壹種疫苗全生命周期的智能管理和可追溯，構建“數字沃森、智能沃森、智慧沃森”。4.頂尖的核心團隊和專業的人才培養機制公司形成了穩定的產品研發技術團隊，擁有臨床前研究、藥物註冊、臨床研究管理、產業化、產品銷售、公司管理等專業團隊。公司核心團隊不僅具有深厚的專業基礎和能力，而且具有豐富的工作經驗，成為公司發展的堅實人才基礎。公司核心管理團隊由來自多個國家級生物研究所的創業團隊和具有海外跨國公司工作背景的專業團隊組成，具有卓越的創新能力。公司擁有博士、碩士100多人，高端歸國科學家近10人。公司通過“沃森學院”的成立，加強了內部人才培養，充實了管理幹部隊伍，專業肩負起培養公司所需各業務領域關鍵人才的責任。自成立以來，沃森學院完成了多項企業人才培養項目，有效提升了公司各級員工的業務和管理能力。展望未來，沃森學院人才培養的不斷深化將為公司戰略落地提供堅實支撐。