膠囊通常是指將藥物裝入硬空心膠囊或彈性密封軟膠囊制成的固體制劑。空膠囊壹般是明膠做的。膠囊有著悠久的歷史。早在公元前1500年，第壹個膠囊就誕生在埃及。1730年，維也納的藥劑師開始用澱粉制作膠囊；1834，膠囊制造技術在巴黎獲得專利；1846，二段式硬膠囊制造技術在法國獲得專利；1872年，第壹臺膠囊充填機在法國誕生。1874年，美國底特律開始了硬膠囊的工業化制造，同時推出了各種型號。用膠囊服藥可以避免不適感，使藥物易於吞咽。其外層包衣還能保證藥物的穩定性，避免吸潮和光解，延長保質期。更重要的是，外層包衣還能在控制藥物釋放速率或體內器官定位、提高藥物生物利用度方面發揮巨大作用。同時還可以減少藥物對食道和胃黏膜的刺激，以及藥物療效的降低和藥物的損失浪費。由於膠囊會進入人體消化系統，與藥物壹起被吸收，藥用空心膠囊通常按照藥用輔料進行管理。在這方面，我國已經頒布的壹些相關法律法規做出了明確的要求，歐美國家也有膠囊的法律標準。根據歐盟對醫藥產品的法律規定，所有輔料的成分，包括膠囊，上市前都必須在上市授權書中詳細寫明。美國法律規定，藥品不僅包括成品藥，還包括活性成分、輔料等各種成分。所以膠囊也要像藥品壹樣監管。這次“問題膠囊”事件的惡劣之處在於，壹些被查處的膠囊生產企業通過各種手段逃避檢查，用鞣制後的皮革下腳料加工而成的工業明膠代替食用明膠作為原料制作藥用膠囊。這種鉻含量嚴重超標的膠囊會對人體造成傷害。如何鑒別「問題膠囊」？主要把握以下兩點:看顏色。食用明膠通常透明無色，相對純凈，而工業明膠因為雜質多，會被更多的香精和染料覆蓋，顏色會更深。看質地。壹般工業明膠制作的膠囊質量較差，外殼易碎易破，很多膠囊松散或接縫較薄，容易擰開。大多數藥品和保健品的空心膠囊都是由明膠制成的。明膠是壹種水溶性蛋白質混合物，是動物皮膚、韌帶、肌腱中的膠原蛋白用酸或堿部分水解或水煮產生的。骨頭湯在家裏濃縮後，湯的表面會出現清澈透明，近乎淡黃色的凍狀，這就是明膠。如今，明膠存在於許多常見和喜愛的食物中，如凍皮、肉罐頭、棉花糖等。它能膠凝、增稠、穩定和透氣。明膠具有膠凝性、保水性、粘結性和溶解性等諸多特性，這些特性也使其廣泛應用於制藥工業，其中最重要的是制作膠囊、替代血漿和包衣。中國藥典規定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應符合食用明膠的標準。根據我國食用明膠的行業標準，食用明膠應當以動物皮和骨為原料，禁止使用任何制革廠鞣制後的工業廢料。然而，據央視《每周質量報告》報道，河北、江西等地的壹些明膠生產企業低價收購皮革切割的下腳料。這些皮革下腳料先用生石灰處理，再用工業強酸強堿中和脫色，清洗幹凈，在煮膠鍋裏熬成膠液。煮出來的透明膠，經過濃縮、凝膠、幹燥、粉碎，就變成了淡黃色的所謂“藍皮膠”。其實這種明膠就是國家禁止作為食品和藥品原料的工業明膠。明膠按用途可分為食品用、醫藥用和工業用。在這三大類中，食品和藥品的原料都是非常嚴格的，都有國家標準，而且是強制性國家標準。然而，我國工業明膠的檢測技術還是空白。在衛生部發布的《食品中易被濫用的非食用物質和食品添加劑名錄》中，工業明膠赫然在列，指出該物質可能添加在冰淇淋、皮凍等食品中，但註明沒有檢測方法，有時在外觀上很難區分藥用明膠、食用明膠和工業明膠(尤其是混合使用時)。毫無疑問，檢測手段的缺失和巨額利潤的驅動，導致了工業明膠被非法使用的可能性。由於工業鞣制中使用含鉻的鞣劑，經常會出現鉻渣。用這種工業皮革廢料制作工業明膠時，鉻含量壹般會超標。鉻在自然界廣泛存在，動植物中有微量，正常人有6 ~ 7毫克。從營養學的角度來看，鉻是人體必需的微量元素。它是體內葡萄糖耐量因子的重要組成部分，也參與調節脂質代謝。鉻缺乏可能會導致血糖控制出現問題。鉻壹旦被人體吸收，很快離開血液，大部分分布在各個器官。它主要通過腎臟排泄。壹般來說，壹個健康的成年人通過腎臟排出鉻的能力可以達到每天0.2毫克左右。體內儲存過量的鉻可能產生毒性作用，對皮膚和粘膜產生刺激和腐蝕，導致皮炎、潰瘍、咽炎等。嚴重時可能會在人體血液中沈澱壹些蛋白質，引起貧血、腎炎、神經炎等疾病。如果長期大劑量攝入，可能造成腎臟損害，還可能有致突變和致癌作用。那麽，人體每天攝入多少鉻是安全的呢？根據中國營養學會制定的中國居民膳食營養素參考攝入量，鉻的推薦日攝入量為兒童0.01 mg，成人0.05 mg，安全最大耐受劑量為兒童0.2 mg，成人0.5 mg。《中國藥典》(2010版)明確規定，藥用膠囊和所用明膠原料中重金屬鉻含量不得超過2 mg/kg(即百萬分之二)。這個限量，其實就是用鉻作為標記，防止工業皮革下腳料混入制作膠囊的原料中。目前中國藥典對空心膠囊的標準是最嚴格的。有醫學專家指出，從現有關於鉻安全性的信息、近期報道的膠囊中鉻的最大含量以及患者每天服用的膠囊數量來看，壹般認為不會引起人體急性鉻中毒和慢性鉻蓄積。但也有醫學專家提醒，膠囊鉻超標，更像是壹個風向標。因為，在皮革鞣制過程中，皮革可能會經過脫毛、防腐、拋光、染色等環節，所使用的各種化學品的危害難以評估，不是壹次鉻中毒就能涵蓋的。“問題膠囊”曝光後，公眾憂心忡忡，各種膠囊藥的“新”服用方式也被“發明”出來:饅頭、湯圓、香蕉、黃瓜……還有幹脆不吃膠囊就服用的。然而，這些“新”的吃法遭到了制藥專家的強烈反對。因為膠囊和粉不是餃子皮和餡的關系。膠囊不是單純裝粉的裝置，它在發揮藥效方面的作用是不可替代的。如果把膠囊藥剝了隨便吃，不僅可能刺激人體口腔、食道和胃，還會影響藥效。藥物本質上是會影響身體的化學分子，這也是應用藥物的最初目的。根據藥物的理化性質、藥理作用、給藥途徑和調節藥物吸收率的需要，將藥物制成不同的劑型。同壹種藥物也可以有不同的劑型，適用於不同的給藥途徑，其療效也是不同的。換句話說，為了實現藥物在人體內的安全性和有效性，進而達到及時、定量、局部控制藥物的作用，需要將藥物制成特定的分散體系。事實上，根據不同的臨床用途和功能，已經出現了各種特殊類型的膠囊，如腸溶膠囊、緩釋膠囊、泡騰膠囊、吸入膠囊和用於腔內給藥的膠囊。腸溶膠囊是在具有腸溶作用的空心膠囊中填充藥物，或內容物(顆粒、小丸等。)進行腸溶包衣，然後裝入空心膠囊，在腸液中釋放藥物。例如，阿奇黴素腸溶膠囊是適合腸道釋放的藥物。此外，有些藥物與胃液接觸會大大影響藥效，需要在腸道中崩解，這也需要包裹在特殊設計的膠囊中，能夠抵抗胃酸的溶解。緩釋膠囊是指將藥物通過壹定的工藝制成具有緩釋作用的內容物，然後填充到空心膠囊中的制劑。以芬必得為例，其藥物包裝盒上標註有“緩釋膠囊”，表示可以按照設計要求控制藥物的緩慢釋放。
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