ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。