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鈷元素是如何進行藥品滅菌的

輻照滅菌

輻照技術是利用射線與物質間的作用,電離和激發產生的活化原子與活化分子,使之與物質發生壹系列物理、化學、與生物化學變化,導致物質的降解、聚合、交聯、並發生改性。輻照技術除了在環保等領域的應用外,與醫藥相關的就是輻照滅菌。

在藥劑生產過程中常采用的滅菌方法有:熱壓滅菌法,流通蒸氣滅菌法,煮沸滅菌法,濾過滅菌法及氣體滅菌法等。Co60-γ射線(鈷60-γ射線)輻照滅菌是近年來發展較為迅速的壹種滅菌方法。它具有穿透力強,操作簡便,速度快,可在常溫下滅菌,輻射劑量適當,不會破壞藥品的有效成分,亦不會對人產生傷害,且有滅菌後較長時間控制細菌的再增殖等優點。

放射性同位素60Co(或137Cs)衰變時可放射出γ射線,γ射線的能量高、穿透力強,可使細胞內各種活性物質發生化學變化,從而使細菌損傷或死亡。經60Co輻射滅菌的物品溫度升高很少,壹般僅約5℃,故又稱“冷滅菌”。

在合理的輻照劑量下,大部分中藥可以在輻照後滿足微生物限度的要求。但是過高的劑量可能對某些中藥的療效產生影響。壹般可以根據藥品滅菌前含菌量多少,估算滅菌劑量,但是其他諸如輻射時間長短、位置遠近、藥物劑型、濃度大小、藥物成分、包裝材料等亦會影響輻射滅菌效果;

輻照滅菌有可能導致化學成分變化,因為輻照對壹些高分子材料有破壞(如膠囊殼、塑料瓶),常見的有藥物變色、包裝變色(輻照後白色塑料瓶微發黃)等,因此應選擇適度的輻照劑量。

目前,中國藥典中沒有輻照滅菌的內容。1997年我國衛生部頒發了60Co中藥滅菌標準,該標準限國內流通中藥可用60Co輻照滅菌,規定了允許輻照的藥材和中成藥的品種和劑量。

60Co輻射存在兩個方面的安全問題:壹是輻射的直接作用。γ射線對人體細胞同樣有害(壹般情況,輻照後的食品、藥品不存在帶有放射性的問題);二是經過輻射的食品、藥品的安全性。1984年美國農業部食品安全實驗室用輻射處理的雞肉餵飼小鼠,發現患睪丸腫瘤增加,包括加重癌病損害。因此60Co輻射用於食品和藥品都應經過安全試驗,進行科學的、全面的評價,高劑量的輻射藥品更應慎重。

用60鈷射線輻照對中成藥滅菌,可使大多數中成藥符合規定標準。1984年以來,有人將60鈷射線輻照滅菌的中成藥應用於臨床,從未發現過毒副反應。據報道,1983年世界食物法規委員會(CAC)已接受FDA/IAEA/WHO聯合專家委員會的以下結論:10kGy以下輻射食品是安全的。該結論是在經過大量實驗的基礎上提出來的。因此,用60鈷輻照對中成藥滅菌是值得推廣的。

美國藥典(USP25)規定2.5kGy為有效滅菌劑量。我國衛生部"60Co中藥滅菌標準"規定的中藥輻照最大吸收劑量標準如下:

散劑 3kGy

片劑 3kGy

丸劑 5kGy

中藥原料粉 6kGy

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