过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用高效高效过滤器（HEPA）一般是指对直径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤 装置，通常作为制药企业洁净车间的封闭过滤装置，必须提供洁净的空气。洁净室是否能够达到和保持设计的洁净等级在一定的模板与高效过滤器的性能安装及其相关。 对高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA在标准药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器 器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于高效快捷制药生产车间应定期进行过滤器的检漏试验。
1 过滤器检漏目的
过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时高效附有过滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，过滤器检漏是指过滤器及其安装系统 后面的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔及其他损坏，如框架密封、底座密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查过滤器及其 与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的措施，保证区域的洁净度。
2 DOP检漏法原理 < /p>
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在高效滤器上游发尘，利用光度计（光度计）检测滤器上游下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因 过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子成分在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶 DOP已有近40年的历史，一段时间以来，因被怀疑对人有食品作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin) 聚a分析）等代替，但方法仍称为“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化有时增大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检 泄漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不宜使用会引起过度污染、造成破坏滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种， 热发生器是利用蒸发器蒸发器的原理，被雾化的气溶胶粒子用蒸发器蒸发器，并在特定的条件下蒸发器形成微小的蒸发器，去掉过大和过小的蒸发器后留下0.3um左右的雾状 DOP进入风道，分区分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓泡，经拉斯金喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分区分布在0.65 嗯左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用的冷DOP检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是必需成分，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气 溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前曝光线性光度计，它由真空泵、光曝光室、光电倍增管、信号处理转换器和预处理器等组成。 真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质光子光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由如此分析，从而决定了防晒光的 强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子成分，其测试值反映粒子是粒子中个数的浓度！粒 “并口径范围，其另一个，对所有尘源气溶胶适用，选择高效规定余地增加，但在过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定义对比。