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gsp证书是什么

GSP认证英文GoodSupplyPractice的缩写,意即商品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的 整个过程中,由于外部因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证药品商品质量。

是《药品经营质量管理规范》 》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的期限内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

要求

根据国家药品监督管理局的部署,凡是通过本次换证的药品经营企业,将在3~5年内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,处于下一个阶段 因此,普惠制对改变药品经营企业过度泛滥、药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥作用 重要作用。

扩展资料

材料要求

申请GSP认证的,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下 资料:

(一)《药品经营许可证》和营业执照;

(二)企业实施GSP情况的自查报告;

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、外贸人员情况表(样见附件3);

(四)企业经营场所、物流、进出口、贸易等设施设备 情况表;

(五)企业所属药品经营单位情况表;

(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;

(七) 企业管理组织机构的设置与财政税收;

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图;

(九)企业违规违法违规销售劣质药品

申请人填报《药品经营质量管理规范申请认证书》及上述申报资料,应当具体、如实,采用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况 情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或提交GSP认证证书。

市局初审

申请人按规定要求备齐资料 后送当地市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查仅限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,对申请人进行现场设想并根据结果做出相应的审查 处理:

(一)对认证申请书及申报资料有疑问需要立即重新核证的;

(二)申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经假销

对申请人销售假药品问题的严重,必须查明企业在经营药品过程中存在无违法违规行为不良的。对于无违法行为违法的, 可继续其认证申请的审查,审查后将全部数据与认证书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的,应其终止认证申请的审查。 必须自终止审查之日起1年西南才能重新申请GSP认证。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题,但在提出GSP认证申请时没有说明 或没有如实说明的,一经查实,一律终止其认证申请的审查或认证现场检查,已通过认证的由省药品监督管理局提交其GSP认证证书并公告。该申请人必须自行终止审查、终止 现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年西南能重新申请GSP认证。

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