1、概述
槽式混合机用于混合干性或湿性粉状配料。本机凡与物料接触部分均采用不锈钢制成。搅拌桨末端的密封装置能防止配料 外泄,并能避免污物挤入混合箱内,也可在不敏感搅拌桨的情况下,将两端的密封装置退出,清洗其两端的积存物料,从而当更换被混合品种时能保证混合料 由于搅拌桨采用螺旋形,在搅拌过程中,卸料间交换速度快,效率高,节省功率。
2、目的通过对槽式 机验证方案设备的安装、混合运行、性能的确认,使得该设备能够适应工艺的减弱。
3.1验证成员小组:
4、责任
< p> 设备验证小组组长由工程部负责人组成,负责验证方案的设计,及编制方案实施,负责出具验证报告,负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。< p> 生产技术管理中心保证满足设备验证的正常运行,严格遵守批准生效的设备标准操作规程操作设备。质量保障管理中心负责审核批准验证方案,负责检测及评价。 资料及验证报告的文件。
供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。
5、验证工作要求
5.1验证的确认工作程序 5.1.1 安装确认
检查本系统内部各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求,保存安装记录、图纸等。 5.1.2 运行确认
检测本 系统在运行时是否符合技术要求见附录(见表2)。 5.1.3性能确认
系统试车,检查系统运行性能是否达到生产技术要求,见附录(见表3) 5.2系统要求:
5.2.1实施过程中,如需要对方案进行修改,应由实施负责人提出修改意向
见,经验证小组审核批准。
5.2.2本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后,各责
任人完成携带情况确认,并签字。
5.2.3任何偏差情况及其修改结果,均需实施负责人填写偏差报告,并由
验证小组批准审核。
6、文件检查 p>
检查该设备的所需文件。
7、验证方法与要求7.1运行确认
根据预确认和安装确认,草拟该设备的SOP。对 整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标情况(见表2)。
7.2性能确认
性能验证的目的是用户确认,是机器在 用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能(见表3)。 一、验证方法
性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能,也可根据实际情况采用相 近似的生产批号用颗粒来确认。本验证方案采用连续三批蓝根颗粒中验证本设备的性能,将处理好的原辅料按处方量称量后,投入到混合槽型混合机中,开机同时启动 缓慢均匀加入75%乙醇,混合5分钟,再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌30HZ,绞碎速度30HZ,混合10-15分钟。
b c 示样, 用取样器在槽式混合机的18个点各取1样。
d、取样位置:位置如下图(实心点是在槽式混合机底部左边、中间、右边;空心点是
在混合槽中部左侧、中间、右侧)
e、标准:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不能超过试量的15%。
f 、验证项目:粒度 g 、粒度计算:
N= W1
%
注:N:粒度含量(%);
W1:不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量(g ); W: 取样品的质量(g )。
h 、取样量:每个点取样1份,每样各取50g 。
j 、结论:各部位的 粒度符合实际生产过程颗粒控制质量标准,即可判定设备符合生产需要。
8、偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应应 有文件记录,列出了所有偏差情况描述清楚,并给出偏差修正结果,说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。认证小组针对本系统中所有偏差与指定的食品药品监督管理局、认可(见 附录记录样表4和表5)。
9、验证结论
a、确认报告(见表6) b、验证报告(见表7) c、验证合格 证书(见表8) d 、验证证书(见表9)
附录:记录样表
表1、文件检查记录表
表2 运行验证内容检查记录
附表3:
干混合过程验证记录
表4
方案申请修改表
干混合过程验证记录
表4
方案申请修改表
p>
表5
偏差与修正一览表
验证结论
表6
确认报告
表7
验证报告
表8
表9
验证证书
证书编号: