020槽式混合机验证方案 ch50型槽型混合机

1、概述

槽式混合机用于混合干性或湿性粉状配料。本机凡与物料接触部分均采用不锈钢制成。搅拌桨末端的密封装置能防止配料外泄，并能避免污物挤入混合箱内，也可在不敏感搅拌桨的情况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，从而当更换被混合品种时能保证混合料由于搅拌桨采用螺旋形，在搅拌过程中，卸料间交换速度快，效率高，节省功率。

2、目的通过对槽式机验证方案设备的安装、混合运行、性能的确认，使得该设备能够适应工艺的减弱。

3.1验证成员小组：

4、责任

< p> 设备验证小组组长由工程部负责人组成，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。

< p> 生产技术管理中心保证满足设备验证的正常运行，严格遵守批准生效的设备标准操作规程操作设备。

质量保障管理中心负责审核批准验证方案，负责检测及评价。资料及验证报告的文件。

供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。

5、验证工作要求

5.1验证的确认工作程序 5.1.1 安装确认

检查本系统内部各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保存安装记录、图纸等。 5.1.2 运行确认

检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（见表2）。 5.1.3性能确认

系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（见表3） 5.2系统要求：

5.2.1实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意向

见，经验证小组审核批准。

5.2.2本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后，各责

任人完成携带情况确认，并签字。

5.2.3任何偏差情况及其修改结果，均需实施负责人填写偏差报告，并由

验证小组批准审核。

6、文件检查

检查该设备的所需文件。

7、验证方法与要求7.1运行确认

根据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP。对整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标情况（见表2）。

7.2性能确认

性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能（见表3）。一、验证方法

性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能，也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。本验证方案采用连续三批蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投入到混合槽型混合机中，开机同时启动缓慢均匀加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌30HZ，绞碎速度30HZ，混合10-15分钟。

b c 示样，用取样器在槽式混合机的18个点各取1样。

d、取样位置：位置如下图（实心点是在槽式混合机底部左边、中间、右边；空心点是

在混合槽中部左侧、中间、右侧）

e、标准：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不能超过试量的15%。

f 、验证项目：粒度 g 、粒度计算：

N= W1

注：N：粒度含量（%）；

W1：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g ）; W: 取样品的质量（g ）。

h 、取样量：每个点取样1份，每样各取50g 。

j 、结论：各部位的粒度符合实际生产过程颗粒控制质量标准，即可判定设备符合生产需要。

8、偏差处理

在执行本方案过程中发生任何偏差均应应有文件记录，列出了所有偏差情况描述清楚，并给出偏差修正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。认证小组针对本系统中所有偏差与指定的食品药品监督管理局、认可（见附录记录样表4和表5)。