新化学实体是指在根据该法案第 505(b) 条提交的任何其他申请中已获得 FDA 批准的不包含活性部分的药物。
新分子实体是指以下药物：含有从未获得 FDA 批准或在美国上市的活性部分。
NCE 和 NME 最大的区别在于
1. 开头(NCE)不含有曾经被FDA批准的合格的或者505(b)段下正在提交或者提交了的活性部分，晚上(NME)含有从来没有被FDA批准或者美国市场批准的活性部分。
很遗憾我虽然知道他写的是什么，但是不知道怎么准确翻译给你，基本上就是生理或者药理上的有效分子或者离子。
这两个定义论证事实还是有区别的，说得更直接一点，根据这个定义，NME 除了可以是 NCE 之外也可以是生物实体。
另外最重要的一点就是NCE批下来之后政府是有五年排他性的，NME是没有的。
=）希望对你有帮助